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关于自营二类医疗器械的审核问题?

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我们申请自营二类医疗器械,一直没有通过。提示需要互联网药品经营资质+医疗器械经营许可证。

现在国家对于一类器械的经营,已经不需要审批了;对于二类的经营,对于经营二类的医疗器械,现在已经改为二类医疗器械备案。如果是在网上销售二类医疗器械,还需要办理互联网经营二类医疗器械备案凭证。也就是说,在小程序上自营二类医疗器械,按照国家要求,只需要提供二类医疗器械备案+互联网经营二类备案即可。

另外,我们的小程序经营的产品没有药品,只有食品、保健食品、医疗器械。我们是经营医疗器械的单位,无需提供药品经营资质。这个药品经营许可证和医疗器械都是独立的,根本就不是一码事。我是经营医疗器械的,为什么还要提供药品经营资质呢?

最后一次编辑于  2019-09-06
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7 个回答

  • Ltt
    Ltt
    2019-09-12

    1)你好,涉小程序类目资质及法规政策参考:https://developers.weixin.qq.com/miniprogram/product/material/
    2)若当地存在不需要取得对应许可,建议提供包含但不限于当地政策等相关材料证明,并微信搜索腾讯客服 小程序-提交问题,进行反馈,建议将问题描述清楚,并上传相关证明材料,以供核实。

    2019-09-12
    有用 2
    回复 5
    • 金诚信和_陈辉
      金诚信和_陈辉
      2019-09-14
      《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号),已于2018年3月1日起施行,在网络平台上经营医疗器械需要办理网络备案凭证,不需要提供《互联网药品信息服务资格证》。
      2019-09-14
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    • 兜
      2019-09-25
      怎么解决的,通过了吗?我也遇到了这个问题。没有互联网药品
      2019-09-25
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    • 赵夏依🌸
      赵夏依🌸
      2019-10-09回复金诚信和_陈辉
      只需要办理医疗器网络备案凭证吗?您申请通过了吗?这个证怎么办理?是到药监局办理吗
      2019-10-09
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    • 波克猪猪,用药之前的新选择!
      波克猪猪,用药之前的新选择!
      2019-10-09
      建议:在分类的子类里面分的更细些,可以加一类医疗器械、二类医疗器械的自营,然后要求不同的资质
      2019-10-09
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    • 小刚
      小刚
      2019-11-26
      提交后被秒拒,审核小二看都不看,完全不懂
      2019-11-26
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  • Dtzi🤾🏿
    Dtzi🤾🏿
    2020-04-16

    过了这么久 想问句解决问题了吗 我也遇到同样的情况了 头疼~

    2020-04-16
    有用
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  • 小刚
    小刚
    2019-11-26

    请问最后解决了吗?我也遇到同样问题

    2019-11-26
    有用
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  • 之星
    之星
    2019-11-20



    2019-11-20
    有用
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  • 美立刻-苑明雷
    美立刻-苑明雷
    2019-10-11

    最后解决了吗?

    2019-10-11
    有用
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  • 最爱幸福
    最爱幸福
    2019-09-09

    需要直播资质  增值电信资质  电商资质  可以找我了解!

    2019-09-09
    有用
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  • 违规用户
    违规用户
    2019-09-06

    不是互联网药品信息?

    2019-09-06
    有用
    回复 1
    • 金诚信和_陈辉
      金诚信和_陈辉
      2019-09-14
      《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号),已于2018年3月1日起施行,在网络平台上经营医疗器械需要办理网络备案凭证,不需要提供《互联网药品信息服务资格证》。
      2019-09-14
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